МЕТОДИКА РОЗРОБКИ ТА ВПРОВАДЖЕННЯ МЕТОДИЧНИХ РЕКОМЕНДАЦІЙ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ ІННОВАЦІЙНИХ АБО УДОСКОНАЛЕНИХ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ІНФОРМАЦІЙНОГО ЛИСТА ПРО ІННОВАЦІЙНІ АБО УДОСКОНАЛЕНІ МЕДИЧНІ ТЕХНОЛОГІЇ (11.02.2013)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України,

Національної академії медичних наук України

12 березня 2013 року№ 195/22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

МЕТОДИКА

РОЗРОБКИ ТА ВПРОВАДЖЕННЯ МЕТОДИЧНИХ РЕКОМЕНДАЦІЙ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ ІННОВАЦІЙНИХ АБО УДОСКОНАЛЕНИХ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ІНФОРМАЦІЙНОГО ЛИСТА ПРО ІННОВАЦІЙНІ АБО УДОСКОНАЛЕНІ МЕДИЧНІ ТЕХНОЛОГІЇ

І. Загальні положення

 

1.1. Ця Методика визначає порядок підготовки та впровадження методичних рекомендацій із застосування інноваційних або удосконалених медичних технологій (далі – МР) та інформаційного листа про інноваційні або удосконалені медичні технології (далі – ІЛ) як засобів наукової комунікації для використання у сфері охорони здоров’я України, проведення їх первинної наукової експертизи (далі – Експертиза) в Українському центрі наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України (далі – Центр), затвердження МОЗ України, тиражування, розсилки, впровадження та здійснення моніторингу за результатами впровадження.

 

1.2. В цій Методиці терміни вживаються в таких значеннях:

МР – засіб наукової комунікації, публікація матеріалів окремих досліджень, які можуть справити найбільший вплив на значимі клінічні результати, призначені для впровадження в сферу охорони здоров’я інноваційних або удосконалених медичних технологій (далі – Інноваційні технології) та містять опис:

а) наукових досліджень, що мають структуру випадок-контроль або когортні з низьким ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень і високою вірогідністю того, що зв’язки є причинними;

б) наукових досліджень, що мають структуру випадок-контроль або когортні з низьким ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень і допустимою вірогідністю того, що зв’язки є причинними;

в) наукових досліджень, що мають структуру випадок-контроль або когортні з високим ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень і значною вірогідністю того, що зв’язки не причинні.

МР розробляються з використанням методології доказової медицини при виконанні науково-дослідних робіт (далі – НДР) з питань клінічної, теоретичної, профілактичної, соціальної медицини та фармакології чи адаптовані для застосування в Україні на основі аналізу зарубіжних прототипів.

ІЛ – окрема листівка, засіб наукової комунікації для впровадження в сферу охорони здоров’я Інноваційних технологій містить:

а) результати наукових досліджень;

б) повідомлення про випадок;

в) думку експертів.

інноваційні медичні технології – вперше запропоновані для впровадження у сферу охорони здоров’я України технології діагностики, лікування, реабілітації, організації та управління охорони здоров’я, навчання медичних працівників;

удосконалені медичні технології – запропоновані для удосконалення діючих в сфері охорони здоров’я України технологій діагностики, лікування, реабілітації, організації та управління охорони здоров’я, навчання медичних працівників;

упровадження – використання при розробці медико-технологічних документів (стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги чи клінічних маршрутів пацієнтів), має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях, а також використання в процесі навчання медичних працівників сфери охорони здоров’я України;

моніторинг – періодичний або безперервний систематичний процес збору інформації щодо впровадження результатів наукових досліджень в практику охорони здоров’я;

доказова медицина – добросовісне, точне і свідоме використання кращих

результатів наукових досліджень для вибору лікування конкретного пацієнта;

користувачі наукової медичної інформації – науково-дослідні установи МОЗ України та НАМН, вищі медичні (фармацевтичний) навчальні заклади IV рівня акредитації і заклади післядипломної освіти Моз України та вищі навчальні заклади ІІІ- IV рівня акредитації МОН України до складу яких входять медичні факультети, МОЗ АР Крим, управління (головні управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, мультидисциплінарні робочі групи з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги Моз України, наукові медичні бібліотеки, інші медичні установи, заклади, підприємства, які ведуть наукову та практичну діяльність в сфері охорони здоров’я України;

електронний макет до друку – повнотекстова копія МР чи ІЛ в електронному вигляді;

реєстр обов’язкової розсилки ІЛ та МР перелік установ та поштові адреси, до яких обов’язково надсилаються МР чи ІЛ. Затверджується наказом директора Центру;

головна установа-розробник – суб’єкт ведення господарської діяльності, за видом наукова діяльність. Займає перше місце у переліку установ-розробників;

супровідні документи – документи, що супроводжують МР, ІЛ згідно з додатками 1, 2 до цієї Методики.

Проблемна комісія МОЗ та АМН України (далі – ПК) – постійно діючий орган, що здійснює прогнозування, наукову оцінку, координацію наукових досліджень та підготовки наукових і науково-педагогічних кадрів із пріоритетних напрямів медичних досліджень.

 

1.3. МР та ІЛ розробляються науково-дослідними установами (далі – НДУ) МОЗ України та НАМН, вищими медичними (фармацевтичним) навчальними закладами IV рівня акредитації і закладами післядипломної освіти (далі – ВМНЗ) Моз України та вищими навчальними закладами ІІІ- IV рівня акредитації МОН України до складу яких входять медичні факультети, які ведуть наукову діяльність згідно з вимогами, які передбачають проведення комплексу методичних, інформаційних та організаційних заходів, що ґрунтуються на систематичному узагальненні наукових доказів та отриманні в ході клінічних досліджень високої якості та можуть бути оцінені за шкалою градації доказів та сили рекомендацій.

 

1.4. За матеріалами МР та ІЛ НДУ МОЗ України та НАМН, ВНМЗ МОЗ України, формують повідомлення про нововведення, які подають в Центр для включення до реєстру нововведень у сфері охорони здоров’я України.

 

1.5. Дія цієї Методики поширюється на всі МР, ІЛ призначені для використання у сфері охорони здоров’я України.

 

ІІ. Порядок розгляду, затвердження та розповсюдження МР, ІЛ

 

2.1. МР та ІЛ готуються авторами наукової розробки та подаються для отримання рецензії провідному науковцю за медичним напрямком, у якому передбачається впровадження, із вченим ступенем доктор наук (далі – Зовнішня рецензія), який не входить до складу Вченої ради установи-розробника.

При рецензуванні особлива увага приділяється актуальності проблеми, інноваційності, ступеню доказовості (статистичному аналізу отриманих результатів, обґрунтуванню переваг, які будуть отримані при застосуванні інноваційної медичної технології), безпечності впровадження.

 

2.2. При отриманні позитивної Зовнішньої рецензії МР та ІЛ надаються до розгляду  Вченої  ради  установи-розробника. Якщо  в  розробці брали участь дві і більше установ-розробників, рішення приймається Вченою радою головної установи-розробника.

 

2.3. У разі схвалення Вченою радою головної установи-розробника, установи – розробника, МР  направляються на розгляд профільної ПК для визначення:

а) ступеня інноваційності з метою виключення дублювання із спорідненими медичними технологіями, які використовуються;

б) діючих МР, які мають втратити чинність при впровадженні запропонованої інноваційної технології;

в) можливості її ресурсного забезпечення в сфері охорони здоров’я України;

г) безпечності впровадження;

У випадку, коли автором МР є голова ПК, він не бере участі в голосуванні, рішення комісії  оформлюється за підписом заступника голови ПК.

 

2.4. При позитивному результаті розгляду ПК МР та супровідні документи до них подаються до Центру.

 

2.5. МР, підготовлені установами НАМН, надсилаються до Центру після узгодження лікувально-організаційним управлінням НАМН.

 

2.6. Отриманий  паперовий   варіант  МР, ІЛ  із супровідними документами до них реєструються як вхідна кореспонденція Центру.

 

2.7. У Центрі проводиться первинна наукова експертиза (далі –Експертиза) матеріалів МР, ІЛ.

 

2.7.1. З метою підготовки обґрунтованого висновку Експертиза передбачає визначення на основі Протоколу первинної наукової експертизи МР та Протоколу первинної наукової експертизи ІЛ згідно з додатками 3, 4 до цієї Методики відповідності матеріалів МР, ІЛ вимогам, наведеним у додатках 1, 2 до цієї Методики, та засадам доказової медицини.

2.7.2. При необхідності Центр залучає до участі в Експертизі МР, ІЛ фахівців з інших підприємств, установ, закладів, організацій МОЗ України та НАМН (за згодою).

2.7.3. При необхідності Центр проводить інформаційний пошук та аналіз інформації із зовнішніх джерел, в тому числі електронних баз даних за профілем питання. При роботі з базами даних іноземними мовами, Центр здійснює переклад та обробку отриманої інформації для використання при формуванні висновку Експертизи.

2.7.4. При необхідності, за висновком Експертизи МР, ІЛ Центр надає розробникам конкретні пропозиції   щодо   доопрацювання   представлених  матеріалів.

2.7.5. Після доопрацювання МР, ІЛ можуть бути повторно направлені до Центру.

2.7.6. МР, що отримали позитивні результати Експертизи, надаються на затвердження до профільних структурних підрозділів МОЗ України.

2.7.7. Після їх затвердження МОЗ України Центр формує електронний макет МР до друку (далі – Макет МР) та передає головній установі-розробнику, установі-розробнику з дозволом на тиражування у кількості примірників, визначеної в реєстрі обов’язкової розсилки МР.

2.7.8. У разі отримання позитивного експертного висновку за результатами проведення Експертизи, Центр формує електронний макет ІЛ до друку (далі – Макет ІЛ) та забезпечує тиражування кількості примірників, визначеної у реєстрі обов’язкової розсилки ІЛ.

 

2.8. Головна установа-розробник чи установа розробник, автори тиражують паперові примірники МР та розсилають згідно реєстру обов’язкової розсилки МР. Якщо МР не розтиражовані чи не розіслані протягом трьох тижнів з дати затвердження МОЗ України, про це обов’язково повідомляється у Центр. Не розіслані МР вважаються такими, що не можуть бути упроваджені у сфері охорони здоров’я України та не можуть бути використані у звітних матеріалах про виконання НДР.

 

2.9. Макети розісланих МР та ІЛ вноситься до електронної Інформаційно-довідкової бази Центру, в якій створюється комплексна система захисту інформації з підтвердженою відповідністю.

 

2.10. Користувачам наукової медичної інформації  забезпечується доступ до Інформаційно-довідкової бази Центру.

 

ІІІ. Порядок упровадження МР, ІЛ та моніторингу

його результатів

3.1. Пошук МР, ІЛ для їх подальшого упровадження в практичну діяльність закладів охорони здоров’я та їх структурних підрозділів здійснюється з використанням Інформаційно-довідкової бази Центру та за реєстром нововведень у сфері охорони здоров’я України, який виконує функцію щорічного довідкового засобу науково-медичної інформації МОЗ, МОН України та НАМН.

 

3.2. МОЗ АР Крим, департаменти охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, голови мультидисциплінарних робочих груп з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги Моз України забезпечують контроль та звітують за результатами (використання МР, ІЛ) в розробці медико-технологічних документів.

 

3.3. Моніторинг передових інноваційних технологій діагностики та лікування з подальшим їх упровадженням у практику здійснюється керівниками структурних підрозділів закладів охорони здоров’я та членами мультидисциплінарних робочих груп з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги Моз України.

3.4. За результатами впровадження Інноваційних технологій МОЗ АР Крим, департаменти охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, голови мультидисциплінарних робочих груп з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги Моз України щорічно до 20 грудня з 2014 року подають до Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України (далі – профільний структурний підрозділ МОЗ України) звіти за встановленою формою, наведеною в додатку 5 до цієї Методики (далі – річні Звіти).

 

3.5. Профільний структурний підрозділ МОЗ України з 2014 року передає до 30 січня першого року наступного за звітним отриману інформацію до Центру для систематизації та узагальнення.

 

3.6. Центр проводить моніторинг змісту отриманих річних Звітів та готує до 30 березня першого року наступного за звітним узагальнену аналітичну інформацію за результатами впровадження МР з поданням до профільного структурного підрозділу МОЗ України.

 

3.7.    Підставою для втрати чинності дії МР, ІЛ є:

 

3.7.1.   Використання матеріалів МР, ІЛ у затверджених МОЗ України стандартах медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги.

3.7.2.   Рішення профільної ПК МОЗ України та НАМН  про  доцільність упровадження Інноваційної технології, яка має перевагу по відношенню до діючої.

3.7.3.   Виявлення непередбачених негативних наслідків від застосування МР, ІЛ у сфері охорони здоров’я, підтверджених документально.

3.7.4.   Висновок головних позаштатних спеціалістів МОЗ України про невідповідність отриманого ефекту від упровадження МР, ІЛ очікуваному.

 

3.8. Рішення про визнання МР такими, що втратили чинність приймається профільним департаментом МОЗ України, про що здійснюється письмове повідомлення у Центр. Центром вносяться відповідні зміни в в  Інформаційно-довідкову базу Центру.

 

3.9. У разі прийняття рішення головними позаштатними спеціалістами МОЗ України відповідного профілю про втрату чинності дії ІЛ надається до Центру письмова інформація для внесення змін в  Інформаційно-довідкову базу Центру.

 

Директор Департаменту реформ

та розвитку медичної допомоги                                                           М. Хобзей

Напишіть відгук

Ваша пошт@ не публікуватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Можна використовувати XHTML теґи та атрибути: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>